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典药国中

版药典实施在即，岛津对药典一部中药增修订项目变化进行了汇总。津津老师发现多个品种标准项目发生了较大变化，另外部分药材、饮片及植物提取物各论下增订了指纹图谱和特征图谱。为了帮助广大用户更好应对即将实施的新版药典，做好相关检测项目调整，岛津对增修订标准做了梳理，并提供分析仪器、色谱柱选型、应用文集一体化解决方案。

中药指纹图谱、特征图谱、含量测定项目变化汇总表

中药增修订项目应对方案

分析仪器

NexeraLC-40系列超高效液相色谱仪

可靠性最大化，停机时间最小化

远程监控及实验室一体化管理

工作自动化，通量最大化

紧凑型和创造性

NexisGC-气相色谱仪

全新智能交互界面为分析人员贴心设计

创新ClickTek技术多方位提升用户分析体验

出类拔萃的超高灵敏度及重现性

适应分析需求的工作站软件可有效提升实验室分析效率

UV-i紫外可见分光光度计

超快扫描速度

低杂散光

高测光重复性

易于操作，快速获取结果

色谱柱

应用实例

银杏叶提取物“检查”项下测定

供试品和对照提取物指纹图谱相似度比较（S1:对照品S2：供试品）

参照药典项下“方法二”条件，岛津建立了银杏叶提取物指纹图谱的UHPLC测定方法。该方法分析时间仅为17.5分钟，相比HPLC法节省近60分钟。供试品和银杏叶提取物中17个主色谱峰分离效果良好。全峰相似度在0.以上，满足药典中不低于0.90的规定。6针重复性测试显示，17个目标物保留时间和峰面积RSD分别在0.%-0.%和0.%-2.%之间，仪器精密度良好，可作为银杏叶提取物的质量控制方法。

天麻测定

供试品溶液色谱图

对照药材参照物溶液色谱图

参照药典项下条件，采用色谱柱Shim-packGISSC18（4.6×mm，5μm）。对对照药材参照物溶液、对照品参照物溶液和供试品溶液进行分析，结果显示规定的6个特征峰在供试品溶液中均有呈现，且与对照药材参照物溶液特征图谱中的6个特征峰相对应，其中峰1、峰2与天麻素对照品和对羟基苯甲醇对照品参照物保留时间相一致，且重现性良好。此方法可为天麻特征图谱分析提供参考。

地黄项下“地黄苷D”测定

供试品溶液色谱图

按照版《中国药典》中色谱条件，建立了地黄中地黄苷D的HPLC测定方法。结果表明，采用色谱柱SHIMSENAnkyloC18分析地黄苷D，地黄苷D的理论塔板数为（药典要求在以上），且与相邻杂质峰能达到基线分离，重复性测试表明保留时间RSD和峰面积RSD分别达到0.17%和0.18%，样品中地黄苷D含量计算值为0.%，满足《中国药典》要求（不低于0.10%）。此方法可为地黄中地黄苷D的检测提供参考。

薄荷中“薄荷脑”含量测定

供试品溶液色谱图

按照版《中国药典》中色谱条件，建立了薄荷中薄荷脑含量测定方法。结果表明，采用色谱柱SK-WAX分析薄荷中的薄荷脑，峰形对称，理论塔板数按薄荷脑峰计算远高于，且各目标物峰与相邻杂质峰能达到基线分离，重复性测试表明保留时间RSD和峰面积RSD分别达到0.07%和1.71%，样品检测薄荷脑计算值为2.38%，满足《中国药典》要求（不低于0.20%）。此方法可为薄荷中薄荷脑的含量检测提供参考

注：篇幅所限，仅列举检测实例部分内容，完整应用报告